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Vereinfachung: Der Rat genehmigt den „Stop-the-Clock“-Mechanismus für Chemikalien zur Schaffung von Rechtssicherheit für Unternehmen – Consilium
Am 24.04.2025 hat der Rat der EU seine Verhandlungsposition zur Initiative der Europäischen Kommission im Rahmen des Omnibus-VI-Pakets angenommen. Diese umfasst den „Stop-the-Clock“-Mechanismus für Chemikalien gemäß der CLP-Verordnung (EU) 2865/2024 sowie vorgeschlagene Änderungen der Kosmetikverordnung (EU) 1223/2009 und der Düngemittelverordnung (EU) 2019/1009.
Dies ist eine sehr gute Nachricht für die Kosmetikindustrie. Sollte das gesamte Gesetzgebungsverfahren positiv abgeschlossen werden (der nächste Schritt ist eine positive Lesung im Europäischen Parlament sowie Trilogverhandlungen zwischen Parlament, Rat und Kommission), wird die Branche nicht nur durch die Verschiebung der Umsetzungsfristen der CLP-Verordnung auf den 1. Januar 2028 aufatmen, sondern vor allem von einer Reihe zentraler Änderungen der Kosmetikverordnung im Rahmen des vorgeschlagenen Entwurfs COM(2025)531 profitieren. Zu den wichtigsten gehören:
- Einführung eines neuen Artikels 14a CPR, der ein Verfahren zur Aufnahme von Farbstoffen, Konservierungsstoffen und UV-Filtern in die Anhänge (IV, V, VI) vorsieht, mit einer Frist von 12 Monaten für die SCCS-Stellungnahme – als Chance für lange erwartete neue Inhaltsstoffe;
- Streichung von Artikel 33 sowie Änderungen an Artikel 19, die den Verzicht auf die Veröffentlichung einer „gedruckten“ Version des Wörterbuchs zur Folge haben und diese durch eine aktuellere digitale Version ersetzen, basierend auf allgemein anerkannten internationalen Nomenklaturen (CosIng und PCPC);
- Vereinheitlichung der Meldepflichten für Nanomaterialien (derzeit doppelt geregelt nach Artikel 13 (CPNP) und Artikel 16), Verzicht auf die Vorabmeldung gemäß Artikel 16 sowie Einführung der Pflicht, Spezifikationen und eine detaillierte Beschreibung des Nanomaterials in der Sicherheitsbewertung des jeweiligen Produkts aufzunehmen, die von einer qualifizierten Person erstellt wird (was für CosmetoSAFE Consulting im Grunde „Tagesgeschäft“ ist 😊);
- Änderung von Artikel 22 und Verzicht auf die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Marktüberwachungsberichte an die Europäische Kommission zu übermitteln.
Und das Wichtigste:
Es wurden Änderungen im Bereich von Artikel 15 Absatz 2 eingeführt, die endlich praxisnahe und vernünftige Instrumente bereitstellen (damit Fälle wie Lilial oder TPO die Branche nicht mehr so überraschend treffen wie eine Steuerprüfung am Montagmorgen um acht 😉):
- Einführung einer neuen Frist für die Einreichung eines Antrags auf Ausnahmegenehmigung – spätestens 3 Monate nach Inkrafttreten eines ATP zur CLP-Verordnung;
- Streichung des Kriteriums der Übereinstimmung mit lebensmittelrechtlichen Vorschriften als zwingende Voraussetzung für die Gewährung einer Ausnahme;
- Einführung einer Definition des alternativen Stoffes, um dessen tatsächliche Anwendbarkeit und Anerkennung als geeignete Alternative zu ermöglichen.
(Alternativer Stoff: erhöht nicht das Gesamtrisiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt; erfüllt im fertigen kosmetischen Produkt eine gleichwertige Funktion wie der klassifizierte Stoff, mit vergleichbarer Wirkung und gleichem Wirksamkeitsniveau; seine Substitution ist technisch machbar und wirtschaftlich sinnvoll; er ist frei verfügbar (unterliegt keinen Beschränkungen oder Patentschutz), in ausreichenden Mengen zur Deckung der Nachfrage.)
- CMR-Klassifizierung unter Angabe des konkreten Expositionswegs, sodass das Verbot gemäß Artikel 15 Absätze 1 und 2 nicht für Stoffe gilt, die als CMR ausschließlich bei oraler oder inhalativer Exposition eingestuft sind – solche Stoffe unterliegen auf Antrag der Kommission einer SCCS-Bewertung;
- Klarstellung des Ansatzes für natürliche komplexe Stoffe (Natural Complex Substances, NCS) – das Verbot gemäß Artikel 15 Absätze 1 und 2 findet auf NCS keine Anwendung; diese Stoffe werden auf Antrag der Kommission ebenfalls vom SCCS bewertet;
- Einführung von Übergangsfristen zur Abverkaufsmöglichkeit bestehender Lagerbestände: 12 Monate für das Inverkehrbringen und 24 Monate für die Bereitstellung auf dem Markt ab Inkrafttreten der Änderung der Kosmetikverordnung – unabhängig davon, ob ein Antrag auf Ausnahmegenehmigung eingereicht wurde oder nicht.
Wir begrüßen insbesondere den CMR-Derogationsansatz unter Berücksichtigung des konkreten Expositionswegs(sogenannte route-specific classification) sowie die Erkenntnis, wie wichtig es bei kosmetischen Produkten ist, sich auf die Gefährdung durch den relevanten Expositionsweg zu konzentrieren. Dabei ist zu berücksichtigen, dass bei Kosmetika die dermale Exposition entscheidend ist, während orale oder inhalative Expositionen stets eine untergeordnete Rolle spielen.
Ein vereinfachtes Derogationsverfahren, Übergangsfristen und eine Gefahrenbewertung, die an der realen dermalen Exposition ausgerichtet ist – das ist besonders wichtig für Duftstoffe wie Hydroxycitronellal, p-Cymen, Pfefferminzöl oder Carvon, die bislang unter dem Druck potenzieller Verbote standen (auf Basis von CLH-Klassifizierungen). Dies könnte andernfalls zum Marktrückzug einer enormen Anzahl von Duftformulierungen führen, darunter Parfüms, Lotionen und Körperpflegeprodukte.
Die oben genannten legislativen Änderungen verringern zudem das Risiko eines „Worst-Case-Szenarios“, das über der laufenden CMR-Klassifizierung (orale Exposition) von Ethanol schwebt. Sollte das Europäische Parlament die von der Kommission vorgeschlagenen Deregulierungen nicht billigen, würde Ethanol automatisch von der Verwendung in Kosmetika ausgeschlossen. Wir werden die weiteren Entscheidungen aufmerksam verfolgen.
Und wie ist es bei euch – welche Vereinfachungen und regulatorischen Änderungen gefallen euch am meisten?
