Regulatorische Signale der ECHA betreffen selten Nischenstoffe – meist treffen sie genau die Inhaltsstoffe, auf denen unsere tägliche Arbeit im Safety Assessment und in der F&E basiert. Auch diesmal ist es nicht anders: Salicylsäure rückt erneut in den Fokus, diesmal im Kontext der aggregierten Exposition (einschließlich ihrer Ester), die CMR-Intention für 7-Hydroxycitronellal wurde gestoppt, und Maleinsäure sowie Climbazol treten mit einer geplanten harmonisierten Klassifizierung in den Vordergrund. Von außen mag dies wie ein weiteres Paket „regulatorischer Updates“ wirken, in der Praxis bedeutet es jedoch sehr konkrete Entscheidungen für Formulierer, Marken und Safety Assessoren – von UV-Filtern über Duftstoffkompositionen bis hin zu technischen Inhaltsstoffen.
Was bedeutet das für Technologen und F&E?
- Hydroxycitronellal bleibt weiterhin zulässig (gemäß Verordnung 1223/2009) und ist als Allergen in Anhang III, Eintrag 72, aufgeführt. Seine Anwesenheit muss in der Zutatenliste gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe g angegeben werden, wenn seine Konzentration folgende Schwellenwerte überschreitet:
-0,001 % in Leave-on-Produkten
-0,01 % in Rinse-off-Produkten.
Die maximale Konzentration im Fertigprodukt beträgt 1 % (ausgenommen Produkte zur Anwendung im Mundraum). - Die Verwendung ist in Spielzeug gemäß Verordnung (EU) 2020/2089 verboten, wobei kosmetische Sets für Kinder von diesem Verbot ausgenommen sind.
Maleinsäure (CAS 110-16-7) – gemeldete Intention zur harmonisierten Klassifizierung (CLH)
Maleinsäure wurde von Österreich in das Verfahren zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH) bei der ECHA eingebracht.
Der Umfang der Intention betrifft eine Aktualisierung der Einstufung im Bereich der Gesundheitsgefahren, insbesondere hinsichtlich reizender/ätzender Eigenschaften sowie möglicher systemischer Wirkungen (Acute Tox. 4, H302; Skin Corr. 1, H314; Eye Dam. 1, H318).
Dies wird künftig insbesondere im Kontext des Arbeitsschutzes und des sicheren Umgangs mit der Substanz von Bedeutung sein.
Benzylbenzoat (CAS 120-51-4) – gemeldete CLH-Intention. Was bedeutet das?
Benzylbenzoat wurde in das Verfahren zur harmonisierten Klassifizierung (CLH) bei der ECHA aufgenommen. Es handelt sich derzeit um eine Phase der Datenauswertung – es gibt noch keine Entscheidung und keine Änderungen im Rechtsrahmen.
Die Intention betrifft eine Aktualisierung der Einstufung im Bereich der Gesundheitsgefahren (Skin Sens. 1B, H317). Sollte es künftig zu einer harmonisierten Klassifizierung kommen, kann dies Auswirkungen haben auf:
- die Einstufung von Gemischen, die Benzylbenzoat enthalten
- die Aktualisierung von Sicherheitsdatenblättern (SDS) und Rohstoffdokumentationen
- die Produktstrategien von Marken im Bereich „hypoallergener“ Produkte
- die Marketingkommunikation
Natriumfluorid (CAS 7681-49-4) – Abschluss der öffentlichen Konsultationen
Die ECHA-Konsultationen zur vorgeschlagenen Einstufung von Natriumfluorid als Repr. 1B und ED HH 1 wurden am 16. Januar 2026 abgeschlossen. Aus der veröffentlichten Zusammenstellung der Kommentare geht klar hervor, dass der Oral-Care-Sektor, zahnmedizinische Fachkreise sowie Teile des öffentlichen Gesundheitswesens den Einsatz von Fluorid entschieden unterstützen.
Im Zentrum der Diskussion standen die Qualität der wissenschaftlichen Belege sowie die Verhältnismäßigkeit möglicher regulatorischer Konsequenzen. Eine potenzielle CMR-Klassifizierung würde automatisch Artikel 15 der Verordnung 1223/2009 auslösen und ein reales Risiko eines Verbots der Verwendung in Zahnpasten und Mundspülungen mit sich bringen.
Nun wird die Stellungnahme des RAC entscheidend sein, und für den Kosmetiksektor handelt es sich dabei um eine der wichtigsten regulatorischen Fragestellungen im Bereich Oral Care seit Jahren.
Werden Kiefernharze als CMR eingestuft? Der regulatorische Thriller geht weiter
Bei der ECHA läuft derzeit das CLH-Verfahren für Kolophonium und seine Derivate (CAS: 97489-11-7), wobei eine Einstufung als Repr. 2, H361d – also der Verdacht auf reproduktionstoxische Wirkung – zur Diskussion steht. Einige Mitgliedstaaten tendieren zu einer Einstufung hinsichtlich Entwicklungstoxizität, während die Industrie deutlich dagegen opponiert.
Aus Branchenunterlagen von HARRPA, H4R und PCA (die Hersteller von Kohlenwasserstoffharzen, Kolophonium und chemischen Produkten auf Kiefernbasis vertreten) geht eine klare Botschaft hervor: Es gibt keine wissenschaftliche Grundlage für eine CMR-Klassifizierung. Als Argument wird angeführt, dass die in Studien beobachteten Entwicklungseffekte sekundär seien und nicht auf eine direkte Toxizität der Substanz zurückzuführen sind. Gleichzeitig betont die Branche, dass es sich um natürliche, erneuerbare Rohstoffe handelt, die in zahlreichen Alltagsprodukten eingesetzt werden – von Klebstoffen bis hin zu Kaugummi – und dass für viele Anwendungen keine realistischen Alternativen existieren.
Die öffentlichen Konsultationen sind abgeschlossen, nun liegt die Entscheidung beim RAC, der klären muss, ob es sich um einen sekundären Effekt oder um eine tatsächliche Gefährdung handelt.
Ethanol
Ethanol hat in den letzten Jahren eine echte regulatorische Achterbahnfahrt erlebt. Zunächst stand die mögliche CMR-Klassifizierung im Raum und damit die Frage, ob ein zentraler Bestandteil von Desinfektionsmitteln erheblich eingeschränkt oder sogar aus dem Biozidmarkt verdrängt werden könnte.
Am 23. Februar 2026 gab der Ausschuss für Biozidprodukte der European Chemicals Agency jedoch Entwarnung: Die sichere Verwendung in den Produktarten PT 1, 2 und 4 wurde bestätigt, und Ethanol kann im Rahmen der Biozidprodukte-Verordnung zugelassen werden.
CMR? Das Thema ist nicht vom Tisch, wurde jedoch in dieser Phase nicht abschließend geklärt. Fehlende Daten zur dermalen und inhalativen Exposition sowie die Tatsache, dass sich die meisten belastbaren Studien auf den Konsum von Alkohol und nicht auf dessen Anwendung bei der Händedesinfektion beziehen, haben dazu geführt, dass die Diskussion in den Bereich der CLP-Verordnung verlagert wurde.
Ethanol hat also noch nicht das letzte Wort gesprochen – bleibt aber vorerst im Spiel. Und die Desinfektionsbranche kann zumindest vorübergehend aufatmen (am besten natürlich in gut belüfteten Räumen).
Climbazol (CAS 38083-17-9) – ein Konservierungsstoff unter Umwelt-Druck
Ein weiterer, für Formulierer von Anti-Schuppen-Produkten gut bekannter Inhaltsstoff wurde in das CLH-Register aufgenommen. Am 17. März 2026 hat Belgien eine Intention zur harmonisierten Klassifizierung von Climbazol eingereicht, mit Fokus auf mögliche endokrinschädigende Eigenschaften für die Umwelt (ED ENV).
Climbazol ist ein weit verbreiteter Wirkstoff in Anti-Schuppen-Shampoos und wirksam gegen Malassezia furfur. Im Kosmetikrecht ist es in Anhang V der Verordnung 1223/2009 gelistet und in ausspülbaren Anti-Schuppen-Shampoos bis zu einer Konzentration von 2,0 % zulässig, sofern seine Funktion nicht konservierend ist, sondern sich aus der Produktwirkung ergibt. Die SCCS-Bewertung (SCCS/1506/13) hat die Sicherheit für Verbraucher unter diesen Bedingungen bestätigt.
Dieses Mal steht jedoch nicht die menschliche Gesundheit im Fokus, sondern die Umwelt. Eine Einstufung als ED ENV löst nicht automatisch Artikel 15 der Kosmetikverordnung aus, da dieser ausschließlich für CMR-Stoffe der Kategorien 1A und 1B gilt, stellt jedoch ein deutliches regulatorisches Signal dar. Ausspülbare Produkte gelangen direkt in das Abwasser, wodurch das Argument der Umweltfreisetzung zunehmend in den Mittelpunkt zukünftiger Bewertungen rücken könnte.
Das vollständige Dossier soll bis Ende 2026 eingereicht werden, eine Stellungnahme des RAC wird frühestens 2027 erwartet. Es handelt sich erst um den Beginn eines Prozesses, der bereits jetzt aufmerksam verfolgt werden sollte, insbesondere da der Umweltschutz immer stärker die Richtung der Chemikalienpolitik vorgibt.
Duftstoffe unter Beobachtung
In den neuesten (März-)Aktualisierungen des CLH-Registers befinden sich mehrere für den Duftstoffsektor relevante Substanzen in der Phase der „Opinion Development“ oder wurden mit einer neuen Klassifizierungsintention versehen.
Unter besonderer Beobachtung stehen unter anderem:
- innamaldehyd (CAS 104-55-2) – ein klassischer Duftstoffallergen; derzeit geprüft im Hinblick auf eine mögliche neue Einstufung als Eye Irrit. 2 (H319), Skin Irrit. 2 (H315) sowie hinsichtlich umweltbezogener Klassifizierungen H400 und H411
- 1-(5,6,7,8-tetrahydro-3,5,5,6,8,8-hexamethyl-2-naphthyl)ethan-1-one (OTNE / Iso E Super) – eine weit eingesetzte holzig-amberartige Duftmolekül; wird erneut im Kontext von Mutagenität und Umweltpersistenz bewertet, wobei Studienergebnisse (von registrierenden Unternehmen) bis zum 18. März 2027 gesammelt werden.
Am Ende bleibt also die Frage: Vor dem Hintergrund dieser ECHA-Informationen – besteht die größere Herausforderung für die Branche heute darin, mit Änderungen bei Klassifizierungen und Mandaten Schritt zu halten, oder vielmehr darin, diese Signale konsequent in tägliche Entscheidungen zu bestehenden Rezepturen, neuen Projekten und der Kommunikation mit Verbraucherinnen und Verbrauchern zu integrieren?
SCCS-Mandat zur Salicylsäure: 4bf9186a-f05c-4930-b54c-19b26a41bd1a_en
